Dokumentenflut in der Arzneimittelentwicklung
Strategiewerkstatt-Podcast mit Joschka Buyel
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Das Problem
In der Pharmaindustrie entstehen während der Entwicklung von Arzneimitteln immense Dokumentenmengen, die den Herstellprozess komplex und ineffizient machen. Die hohe Regulierung und der hohe Anteil an gescheiterten Produkten verschärfen das Problem, da jede Phase des Prozesses dokumentationsintensiv ist und wenig Raum für schnelle Anpassungen lässt.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die Entwicklung von Arzneimitteln erfordert eine massive Dokumentation, die sich über viele Schritte erstreckt und die Effizienz beeinträchtigt.
- Viele Medikamente scheitern, weil sie entweder nicht wirksamer sind als bestehende Produkte oder ein unzureichendes Risikoprofil für Patienten aufweisen.
- Durch die regulatorische Struktur der Branche ist die Branche generell konservativer, was den Innovationsprozess verlangsamt.
- Die Umwandlung von unstrukturierten Dokumenten wie PDFs in verständliche, nutzbare Datensätze ist entscheidend für die Klarheit und Nachvollziehbarkeit von Herstellprozessen.
- Die Einführung strukturierter Datenmodelle und digitaler Werkzeuge hat in den letzten Jahren erst richtig Fahrt aufgenommen und hilft, den Entwicklungsprozess zu beschleunigen.
- Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass beschleunigte Entwicklungsprozesse möglich sind, wenn Ressourcen und Kooperationen effizient genutzt werden.
Häufige Fragen
Wie kann die Dokumentenlast in der Arzneimittelentwicklung reduziert werden?
Durch die strukturierte Digitalisierung von Prozessen und die Umwandlung unstrukturierter Dokumente wie PDFs in standardisierte Datensätze kann die Klarheit und Nachvollziehbarkeit verbessert werden. Dies verringert die Abhängigkeit von einzelnen Experten und erleichtert die Zusammenarbeit über Teams und Standorte.
Warum ist die Pharmaindustrie besonders dokumentationsintensiv?
Die Branche ist stark reguliert, was die Notwendigkeit einer detaillierten Dokumentation über den gesamten Entwicklungsprozess erfordert. Jeder Schritt muss nachvollziehbar und überprüfbar sein, was zu einem hohen Aufwand führt.
Welche Rolle spielten CDMOs während der Pandemie?
CDMOs – Lohnhersteller für Arzneimittel – haben während der Pandemie eine zentrale Rolle gespielt, indem sie die Produktionskapazitäten erweitert und die Entwicklung von Impfstoffen beschleunigt haben. Ihre Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Unternehmen ermöglichte eine schnelle Skalierung.
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